Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

1 §   Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).2 §   Avgifter skall betalas
   - för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
   - för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
   - för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
   - för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
   - för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet,
   - för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet. Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.
Förordning (1999:1373).2 a §   Tillkommande avgift skall betalas
   - för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
   - för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport. Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.2 b §   Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning. Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).3 §   Årsavgift skall betalas
   1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
   2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
   4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
   5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet. Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).4 §   Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).5 §   Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med
   1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701),
   2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
   3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
   4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek.
Förordning (2009:630).6 §   Avgifterna betalas med följande belopp.

                                                Avgift i kronor

LÄKEMEDEL

Ansökningsavgifter för humanläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              374 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          77 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              374 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          77 000

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              77 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Radioaktivt läkemedel,

avgift per produkt                              77 000

Allergen,

avgift per grundextrakt                         55 000

avgift per spädning från grundextrakt           5 500

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

avgift per produkt och exportland               14 300

Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,

avgift per produkt                              132 000

Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller

styrka                                          22 000

Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd

som naturläkemedel                              15 400

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              220 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              220 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              77 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller

styrka                                          22 000

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt) Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma

läkemedelsform i samma ansökan                  16 500

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift per produkt                              77 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Ny dosering utanför dosintervall (avser

per dos)                                        77 000

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

och styrkeändring                               77 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan

exklusive indikations- och dosändring           8 250

Ansökan om ändring av receptstatus              77 000

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och

bipacksedel är i allt väsentligt lika           11 000

Förlängd skyddsperiod för ny indikation         22 000

Förlängd skyddsperiod för ny indikation för

en väletablerad substans                        22 000

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              220 000

Förkortad ansökan,

avgift per produkt                              110 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt                              22 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,

avgift per produkt                              132 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,

avgift per produkt                              66 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,

avgift per produkt                              13 200

Ändring typ 2, exklusive indikationsändring     16 500

Ändring typ 2, inklusive indikations- och

dosändring                                      110 000

Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              594 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          77 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              594 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          77 000

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          44 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt                              44 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Ändring typ 2, exklusive indikationsändring     16 500

Ändring typ 2, inklusive indikations- och

dosändring                                      110 000

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Ändring typ 2                                   5 500

Ny form eller styrka                            44 000

Ändring typ 2, indikations- och dosändring      44 000

Årsavgifter för humanläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i

mindre än fem år                                83 600

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt

lagerberedningar                                41 800

avgift per ytterligare läkemedelsform eller

styrka (inte för lagerberedning)                17 600

Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,

avgift per läkemedelsform eller styrka          17 600

Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen

Allergen,

avgift per produkt                              8 800

avgift per spädning från grundextrakt           1 100

Radiofarmaka,

avgift per form eller styrka                    8 800

Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          38 500

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          38 500

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

avgift per produkt och exportland               14 300

Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,

avgift per produkt                              77 000

Ansökan om karenstids- och

gränsvärdesbestämning                           5 500

Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller

styrka                                          22 000

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              110 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              110 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller

styrka                                          22 000

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)

Förnyat godkännande,

avgift per produkt                              11 000

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift per produkt                              38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Ny dosering utanför dosintervall,

avgift per dos                                  38 500

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

och styrkeändring                               38 500

Ansökan om ändring av receptstatus              38 500

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och

bipacksedel är i allt väsentligt lika           11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan

exklusive indikations- och dosändring           8 250

Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag         22 000

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              110 000

Förkortad ansökan,

avgift per produkt                              55 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt                              22 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,

avgift per produkt                              66 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,

avgift per produkt                              33 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,

avgift per produkt                              13 200

Ändring typ 2, exklusive indikationsändring     16 500

Ändring typ 2, indikations- och dosändring      55 000

Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt                              297 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          38 500

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,

avgift per produkt                              297 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          38 500

Övriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt                              93 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt                              22 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

styrka i samma ansökan                          22 000

Ändring typ 2, exklusive indikationsändring     16 500

Ändring typ 2, indikations- och dosändring      55 000

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Ändring typ 2                                   5 500

Ny form eller styrka                            22 000

Ändring typ 2, indikations- och dosändring      22 000

Årsavgifter för veterinärläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i

mindre än fem år                                27 500

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett

ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar   13 750

avgift per ytterligare läkemedelsform eller

styrka (inte för lagerberedning)                13 200

Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,

avgift per läkemedelsform eller styrka          13 200

Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen

Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel

Tillverkning av läkemedel

Grundavgift högst tre läkemedelsformer          41 250

Tillägg för fler än tre läkemedelsformer        13 750

Tillägg för sterila läkemedel                   27 500

Årsavgift för begränsad tillsynsinsats          20 625

Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser 14 025

Årsavgift för inrättning för tillverkning av läkemedel för

ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning av

läkemedel finns                                 13 000

där annat tillstånd för tillverkning av

läkemedel saknas                                32 500

Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning

ett prövningsställe                             33 000

avgift per tillkommande prövningsställe         1 100

Ansökan om licens                               165

Ändring av innehavare av

marknadsföringstillstånd                        2 750

Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel    110 000

Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska

gaser                                           55 000

Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning av

läkemedel finns                                 26 000

där annat tillstånd för tillverkning av

läkemedel saknas                                58 500

Vetenskaplig rådgivning                         22 000

Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet

Årsavgift för säkerhetsstudier                  55 000

Årsavgift för analysverksamhet                  13 750

LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER

Ansökningsavgifter för naturläkemedel

Nationella ansökningar

Bibliografisk ansökan,

avgift per produkt                              49 500

Förnyat godkännande,

avgift per produkt                              11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

och dos                                         6 875

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

och styrkeändring                               11 000

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos                                  11 000

Ändring av innehavare av marknadstillstånd      2 475

Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren

Bibliografisk ansökan,

avgift per produkt                              49 500

Förnyat godkännande,

avgift per produkt                              11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

och dos                                         6 875

Ny indikation inkluderande eventuell

dos- och styrkeändring                          11 000

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos                                  11 000

Ändring av innehavare av

marknadsföringstillstånd                        2 475

Ansökningar där Sverige agerar referensland

i den decentraliserade proceduren               110 000

Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren

Ny ansökan,

avgift per produkt                              66 000

Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas

kommission                                      44 000

Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som

naturläkemedel                                  15 400

Förnyad registrering,

avgift per produkt                              15 400

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

och dos                                         11 000

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

och styrkeändring                               22 000

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos                                  22 000

Ändring av registreringsinnehavare              2 750

Ansökningar där Sverige agerar referensland

i den decentraliserade proceduren               110 000

Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Parallellimporterat läkemedel per produkt

och land                                        11 000

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk

prövning vid ett prövningsställe                30 250

avgift per tillkommande prövningsställe         1 100

Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade

läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel        55 000

Årsavgift för naturläkemedel

Per produkt som godkänts för försäljning        16 500

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse

före den 1 april 1994                           12 485

Grundavgift tillverkare av naturläkemedel       27 500

Begränsad tillsynsinsats                        13 750

Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel

Per produkt som godkänts för försäljning        16 500

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse

före den 1 april 1994                           12 485

Grundavgift tillverkare vissa utvärtes

läkemedel                                       27 500

Begränsad tillsynsinsats                        13 750

Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel

Per produkt som registrerats                    44 000

Grundavgift för tillverkning av

traditionella växtbaserade läkemedel            33 000

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning

av traditionella växtbaserade läkemedel         16 500

Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen (1992:859)

Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie,

avgift per produkt eller per produktgrupp       2 475

Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,

avgift per produkt eller per produktgrupp       11 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,

avgift per produkt eller per produktgrupp       16 500

Förnyelse av registrering,

avgift per produktgrupp                         5 500

Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,

avgift per företag                              1 650

Ansökan om tillstånd att tillverka

homeopatika                                     27 500

Årsavgifter för homeopatiska läkemedel Per produkt eller per produktgrupp

(avseende enkelmedel i en spädningsserie)       250

Grundavgift för tillverkning av homeopatika     27 500

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning

av homeopatika                                  13 750

Förordning (2010:287).7 §   Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373).

Övergångsbestämmelser

1998:1813 Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1999 och tillämpas första gången på årsavgifter för år 1999. 1999:1373 Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet. 2001:616 Denna förordning träder ikraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.