Förordning (1992:849) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992--den 30 juni 1993

1 §   För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m.m.          Ansöknings-    Årlig

                                 avgift/anmäl-  avgift

                                 ningsavgift

1. Farmacevtiska specialiteter

   a) farmacevtiska specialiteter

   som inte anges under b) ny aktiv

   substans, ny kombination av

   substanser eller bioteknologiskt

   framställd substans              69 000

   ny läkemedelsform                41 000

   ny styrka                        41 000

   synonym                          41 000

   ny indikation                    41 000

   humanmedicinska produkter registrerade

   1 juli 1987 eller därefter  	                58 000

   tillkommande läkemedelsform                  13 000

   tillkommande styrka                          13 000

   humanmedicinska produkter registrerade

   före 1 juli 1987                             29 000

   tillkommande läkemedelsform                  13 000

   tillkommande styrka                          13 000

   veterinärmedicinska produkter registrerade

   1 juli 1987 eller därefter                   40 000

   tillkommande läkemedelsform                   9 000

   tillkommande styrka                           9 000

   veterinärmedicinska produkter registrerade

   före 1 juli 1987                             20 000

   tillkommande läkemedelsform                   9 000

   tillkommande styrka                           9 000

   klinisk prövning, per anmälan

   avseende ett prövningsställe      10 000

   per ytterligare prövningsställe    1 000

b) allergener

  per grundextrakt                   40 000     13 000

  per spädning                        4 000      1 000

klinisk prövning, per anmälan

  avseende ett prövningsställe       10 000

  per ytterligare prövningsställe      1 000

2. Radiofarmacevtiska specialiteter  40 000     13 000

klinisk prövning, per ansökan

  avseende ett prövningsställe        10 000

  per ytterligare prövningsställe      1 000

3. Naturmedel

  a)  naturmedel för injektion        17 680    10 280

  b)  andra naturmedel                 3 920     2 000

4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål

  per artikel                          2 600     1 000

  per tillverkare resp. importör                 3 100

5. Diabetestest som tillhandahålles

  kostnadsfritt                        8 000     1 600

6. Preventivmedel

  a) kondomer                          5 000     5 000

  b) kemiska preventivmedel           30 000    20 000

  c) pessarer                          5 000     5 000

  d) spiraler                         30 000    20 000

7. Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att införa eller driva

  handel                                1 000      700

8. Medicinska gaser,

  tillstånd att tillverka               5 000    5 000

9. Narkotika

  a) tillstånd att införa              10 000   10 000

  b) tillstånd att tillverka           10 000   10 000

  c) tillstånd att driva handel        10 000   10 000

  d) certifikat för införsel/utförsel     800

2 § Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest

   av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,

-- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller

   importören,

-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller

   fått tillstånd till införsel eller till att driva handel,

-- medicinska gaser av tillverkaren, -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått

   tillstånd,

-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen. Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.3 §   Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket. Den årliga avgiften skall utgå för
   1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
   2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,
   4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
   5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
   7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.4 §   Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika. Övergångsbestämmelser
   1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.
   2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för
      a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,
      b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,
      c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1992,
      d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av godkännande eller tillstånd,
      e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.